脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，也被称为“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，已在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。

该产品是中国首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次 GCP 注册临床试验旨在评估该脑机产品在用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。试验数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，这是产品上市获批前的关键步骤。

在技术方案上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方式，将柔性电极置于大脑皮层表面，旨在不侵入脑组织，从而在准确采集神经信号的同时最大程度地保护大脑安全（不伤脑）。

其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等产生热量的部件放置在胸部皮下，将热源移离大脑，以避免高温风险（不烧脑）。

手术过程沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，不需要专门的机器人，并且全国数百家三甲医院都能够安全地实施（可推广）。该系统的全链路延迟低于 50 毫秒，脑控光标的解码性能达到了 5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。